RN 623/2024: prazos, IGR, multas e adequação

Última revisão normativa considerada: abril/2026. Toda alegação numérica desta página linka para a fonte oficial registrada na seção Fontes do rodapé.

1. O que é a RN 623/2024

A Resolução Normativa nº 623, publicada pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) em 17 de dezembro de 2024, revoga e substitui a RN 395/2016 e consolida as regras para análise de solicitações, autorização e negativa de procedimentos nos planos de saúde. Entrou em vigor em 1º de julho de 2025¹, data a partir da qual toda operadora registrada passou a responder pelos novos deveres de rastreabilidade, prazo, justificativa e guarda.

A mudança não é cosmética. A RN 623 redesenha a relação beneficiário-operadora-ANS em torno de três eixos: evidência documental, tempestividade e clareza da decisão. Operadora que não documenta a decisão na forma da norma é, para efeitos fiscalizatórios, operadora que não decidiu — com todas as consequências de IGR, multa e dano ao beneficiário.

2. Datas-chave

• 17/12/2024 — publicação da RN 623/2024 no Diário Oficial.
• 01/07/2025 — entrada em vigor. Operadoras passam a responder pelos novos deveres.
• 01/07/2026 — primeiro ciclo anual completo sob a norma: prazo típico para fiscalização sistêmica baseada nos indicadores produzidos no ano anterior.

3. O que mudou em relação à RN 395/2016

A RN 395 tratava majoritariamente de prazos de atendimento ao beneficiário e da obrigação genérica de justificar a negativa. A RN 623 reescreve a obrigação em termos operacionais:

• Protocolo ANS obrigatório em cada solicitação, rastreável ponta a ponta (Art. 10)³.
• Justificativa fundamentada — proibição de respostas genéricas e exigência de critério clínico e contratual estruturado em cada negativa (Arts. 13–14)³.
• Publicidade institucional — a ANS publica listas de operadoras de excelência (Art. 22, §2º). Posição na lista é reputacional e não substitui dossiê de adequação.
• Guarda regulatória ampliada — gravações de áudio por 90 dias, registros estruturados por 2 anos, e 5 anos em caso de reclamação formal¹⁰.
• Responsável formal pelo compliance — a operadora precisa designar quem responde pela norma, sob pena de perder acesso aos descontos de multa do Art. 33 da RN 483⁵.

4. Prazos de resposta por tipo de solicitação

A RN 623 escalona os prazos segundo criticidade clínica e tipo de procedimento. A tabela abaixo sintetiza os limites por categoria típica (consulte sempre o anexo atualizado da norma para o enquadramento definitivo):

Na PreVita, o relógio regulatório é iniciado no momento da entrada da solicitação, com alerta escalonado conforme o prazo se aproxima do vencimento.

5. IGR — Indicador de Garantia de Atendimento

O IGR é o principal instrumento de monitoramento sistêmico da ANS. Ele mensura, por operadora, o volume e o tipo de negativas relatadas pelo beneficiário. Duas metas importam para o gestor:

• Meta de Excelência — patamar a partir do qual a operadora entra em faixa de destaque positivo na avaliação da ANS, com efeito reputacional e em contratos públicos.
• Meta de Redução — patamar mínimo exigido para manter a operadora fora de Plano de Recuperação Assistencial. Ultrapassar a meta de redução aciona intervenções regulatórias crescentes.

A forma de cálculo considera o total de reclamações classificadas como procedentes, ponderadas por tipo e gravidade, dividido pelo número de beneficiários da operadora no período. Detalhes operacionais seguem os anexos da RN 623 e as notas técnicas da Diretoria de Normas e Habilitação de Produtos (DIPRO).

6. Art. 33 da RN 483: descontos de 60% a 80% em multa

O Art. 33 da RN 483/2022, alterado pela RN 623, manteve e ampliou o mecanismo de redução de multa quando a operadora comprova adequação. A lógica é incentivar resolução estruturada em vez de litígio:

• 80% de desconto sobre a multa aplicada, quando a operadora quita em até 10 dias da notificação, reconhece a infração e apresenta plano de adequação aceito.
• 60% de desconto, quando a operadora aceita encerrar o processo administrativo com base em termo de ajustamento de conduta (TAC), condicionado a medidas concretas e cronograma de implementação.

Não há acesso ao desconto sem dossiê. O dossiê, por sua vez, depende de registros que a maioria das operadoras regionais não produz hoje — é exatamente a lacuna que a PreVita preenche.

7. Rastreabilidade e guarda

A norma exige guarda estruturada e recuperável de três classes de evidência:

• Áudio de atendimentos (call center, SAC e ouvidoria): 90 dias no mínimo, mais tempo na pendência de reclamação.
• Registros de decisão estruturados: 2 anos, incluindo número de protocolo, base clínica, base contratual e carimbo de prazo.
• Processos com reclamação formal: 5 anos a partir do encerramento, inclusive mídias relacionadas.

Guarda por si só não basta. A ANS exige que os registros sejam exportáveis em formato padronizado, com integridade demonstrável. Operadoras que dependem de planilhas soltas, pastas de rede ou sistemas sem trilha de auditoria falham neste ponto mesmo quando têm os arquivos.

8. Penalidades por descumprimento

A combinação típica inclui:

• Multa por negativa indevida ou por descumprimento de prazo — valores variáveis conforme porte, reincidência e tipo de procedimento.
• Plano de Recuperação Assistencial — medida estrutural quando indicadores sistêmicos (como IGR) saem da meta.
• Impedimento de comercialização de novos produtos e, em caso extremo, alienação compulsória da carteira.
• Cobertura compulsória do procedimento negado, com ressarcimento ao SUS quando aplicável.

9. Checklist de adequação em 7 passos

1. Designar responsável formal pelo compliance da RN 623, com competência e alçada documentadas.
2. Mapear fluxo de solicitação — desde a entrada até a publicidade da decisão — identificando gaps de protocolo, prazo e justificativa.
3. Implantar protocolo ANS rastreável em cada solicitação, com carimbo de entrada e de conclusão.
4. Estruturar a decisão em critério clínico + critério contratual vinculados, com base em diretriz publicada ou parecer técnico versionado.
5. Relógio regulatório automatizado, com alerta pré-vencimento e bloqueio de fechamento sem justificativa.
6. Trilha de auditoria imutável de quem decidiu, quando, com base em qual critério e em qual versão do parecer/diretriz — pronta para exportação ANS.
7. Dossiê de adequação para Art. 33 da RN 483, mantido atualizado, apto a sustentar TAC e desconto de multa.

10. Como a PreVita opera em cada um dos 7 passos

• Passo 1 — modelo de designação e RACI validado juridicamente, implantado em até 15 dias.
• Passo 2 — diagnóstico contra os Arts. 10, 12 e 22, com relatório de lacunas priorizadas por impacto regulatório.
• Passo 3 — motor de protocolo ANS integrado via API ou camada TISS/CSV, com carimbo ponta a ponta.
• Passo 4 — biblioteca viva de diretrizes clínicas versionadas, ligada a cláusulas contratuais e planos vigentes.
• Passo 5 — relógio interno em dashboard, com regra configurável por tipo de solicitação.
• Passo 6 — registro tamper-proof da decisão e da evidência, exportável em pacote único para a fiscalização.
• Passo 7 — dossiê de adequação gerado e mantido automaticamente, atualizado a cada nota técnica ANS.

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